KALIBRASI FINIA FILL AND FINISH SYSTEM

Artikel ini akan membahas tentang perawatan dan kalibrasi FINIA Fill and Finish System. Simak artikel ini sampai selesai.

---

FINIA Fill and Finish System adalah sistem otomatis untuk mendukung proses akhir produksi terapi sel, meliputi pengisian, penyegelan, hingga pelabelan produk akhir. Dikenal dengan keunggulannya dalam menjaga lingkungan aseptik dan mengurangi keterlibatan manual, FINIA sangat cocok untuk laboratorium dan fasilitas manufaktur berbasis Good Manufacturing Practice (GMP). Untuk memastikan sistem ini tetap bekerja secara optimal dan sesuai standar klinis, diperlukan perawatan rutin dan kalibrasi berkala.

PERAWATAN FINIA FILL AND FINISH SYSTEM

Perawatan preventif sangat penting untuk mempertahankan keandalan dan umur panjang perangkat. Berikut prosedur perawatan yang disarankan:

Pembersihan Harian

1. Bersihkan permukaan sistem menggunakan disinfektan yang kompatibel.
2. Lap layar sentuh, area kerja, dan konektor dengan kain bebas serat.

Sterilisasi Sistem

1. Setelah digunakan, jalankan prosedur pembersihan dan sterilisasi sistem tubing atau konektor sesuai protokol SOP.
2. Gunakan metode aseptik untuk membilas jalur cairan dengan larutan pembersih atau larutan validasi.

Pemeriksaan Komponen

1. Cek kondisi tubing, konektor, pompa, dan segel secara visual setiap minggu untuk memastikan tidak ada kerusakan atau kebocoran.
2. Pastikan label printer, sensor, dan unit penyegel berfungsi dengan baik.

Pembaruan Perangkat Lunak

Lakukan pembaruan software sistem secara berkala untuk menjaga performa, kompatibilitas, dan keamanan data.

Log Perawatan

Catat setiap tindakan perawatan dalam log sistem untuk mendukung jejak audit dan kontrol mutu.

Baca juga: Kalibrasi Bioreset Max

---

KALIBRASI FINIA FILL AND FINISH SYSTEM

Akurasi dalam pengisian dan pelabelan sangat krusial untuk produk terapi sel. Oleh karena itu, kalibrasi rutin harus menjadi bagian integral dari operasional sistem.

Frekuensi Kalibrasi

1. Dilakukan minimal setiap 6 bulan sekali, atau sesuai regulasi internal laboratorium/manufaktur.
2. Kalibrasi tambahan perlu dilakukan setelah perbaikan besar atau sebelum produksi skala klinis.

Parameter yang Perlu Dikalibrasi

1. Volume Pengisian: Kalibrasi akurasi dispenser menggunakan alat ukur volume standar.
2. Sensor Berat (jika tersedia): Gunakan bobot referensi bersertifikat untuk memastikan presisi berat bahan.
3. Labeling System: Pastikan printer label dan sistem barcode berfungsi tepat dan sesuai dengan informasi batch.
4. Suhu (jika ada komponen penghangat): Verifikasi suhu dengan thermometer tertelusur.

Prosedur Kalibrasi Umum

1. Gunakan alat kalibrasi tertelusur dan bersertifikasi.
2. Dokumentasikan nilai sebelum dan sesudah kalibrasi.
3. Tandatangani dokumen kalibrasi oleh teknisi yang berwenang dan simpan untuk audit.

FINIA Fill and Finish System merupakan solusi canggih dalam proses pengisian dan penyelesaian produk terapi sel. Untuk menjaga performa sistem yang akurat, steril, dan sesuai regulasi, perawatan rutin dan kalibrasi berkala sangat diperlukan. Dengan menjalankan kedua prosedur ini secara disiplin, Anda dapat memastikan kelangsungan produksi yang efisien, aman, dan terpercaya, serta menjaga kualitas produk akhir sesuai standar terapi sel global.

Itulah pembahasan tentang perawatan dan kalibrasi FINIA Fill and Finish System. Semoga artikel ini dapat bermanfaat.

---

Sumber:

FINIA (terumobct.com)