Sertifikasi Peralatan Lab Farmasi: Roadmap BPOM & ISO 2025

Sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 bukan sekadar formalitas administratif—ini adalah fondasi kepercayaan konsumen, regulasi legal, dan efisiensi operasional. Setiap alat laboratorium yang digunakan dalam industri farmasi, baik untuk kontrol kualitas, penelitian dan pengembangan, maupun produksi, harus memenuhi standar internasional dan regulasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.

Dalam artikel panduan lengkap ini, Anda akan mempelajari secara mendalam tentang sertifikasi peralatan lab farmasi, mulai dari pengertian, dokumen yang diperlukan, timeline approval, estimasi biaya, hingga perbedaan kritis antara kalibrasi dan validasi. Kami juga akan menguraikan laboratorium-laboratorium akreditasi BPOM yang dapat membantu proses testing peralatan Anda.

Apa itu Sertifikasi Peralatan Lab Farmasi?

Sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 adalah proses verifikasi dan validasi resmi yang dilakukan oleh badan pengawas atau lembaga akreditasi independen untuk memastikan bahwa setiap peralatan laboratorium memenuhi standar kualitas, keamanan, akurasi, dan kinerja yang ditetapkan oleh regulasi nasional dan internasional.

Sertifikasi ini mencakup berbagai macam alat, antara lain:

• Alat analitik: HPLC (High-Performance Liquid Chromatography), GC (Gas Chromatography), spektrofotometer UV-Vis
• Alat pengukuran: timbangan analitik, pipet otomatis, pH meter, konduktivimeter
• Alat pemisahan: sentrifuga, homogenizer, sonikator
• Alat incubation/sterilisasi: autoklaf, inkubator, oven sterilisasi
• Alat penyimpanan: freezer farmasi, refrigerator vaksin, lemari pendingin dengan suhu terkontrol

Proses sertifikasi peralatan lab farmasi melibatkan dokumentasi lengkap, inspeksi fisik, uji kinerja, kalibrasi berkala, dan validasi metode sesuai dengan standar ISO 17025, ISO 9001, dan peraturan BPOM RI Nomor 21 Tahun 2018 tentang Good Manufacturing Practice (GMP).

Regulasi dan Standar Compliance Indonesia 2025

Kerangka regulasi sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 didasarkan pada beberapa dokumen hukum utama:

1. Peraturan BPOM RI

BPOM RI Nomor 21 Tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP) mewajibkan setiap industri farmasi untuk memiliki peralatan yang:

• Sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan
• Dipelihara, dibersihkan, dan dikalibrasi secara berkala
• Memiliki dokumentasi lengkap (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Dioperasikan oleh personel terlatih

BPOM RI Nomor 24 Tahun 2016 tentang Persyaratan Teknis Peralatan Farmasi juga mengatur spesifikasi teknis minimal untuk berbagai kategori alat.

2. Standar Internasional ISO

Untuk sertifikasi peralatan lab farmasi di Indonesia, standar ISO yang relevan meliputi:

• ISO 17025:2017 – Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi
• ISO 9001:2015 – Sistem manajemen mutu
• ISO 13485:2016 – Manajemen risiko produk perangkat medis (untuk alat-alat tertentu)
• ISO 14644 – Ruang bersih (clean room) untuk laboratorium farmasi

3. WHO Guidelines

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam “Technical Report Series No. 937” menetapkan standar global untuk kualitas peralatan farmasi yang juga diadopsi oleh BPOM Indonesia.

Prosedur Lengkap Sertifikasi BPOM

Sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 mengikuti tahapan sistematis sebagai berikut:

Tahap 1: Perencanaan dan Persiapan Dokumen

Langkah pertama dalam sertifikasi peralatan lab farmasi adalah mengumpulkan dan menyiapkan dokumentasi awal:

• Spesifikasi teknis peralatan (manual dari manufacturer)
• Rencana validasi (Validation Master Plan/VMP)
• Protokol kalibrasi awal
• Data kalibrasi dari vendor/manufacturer
• Surat permohonan sertifikasi formal

Tahap 2: Pengajuan Permohonan ke BPOM

Kirimkan dokumen permohonan sertifikasi peralatan lab farmasi ke BPOM dengan lampiran:

• Formulir permohonan resmi (dapat diunduh dari portal BPOM online)
• Data kepemilikan peralatan
• Bukti pembayaran biaya administrasi
• Sertifikat keaslian dari manufacturer

Tahap 3: Inspeksi dan Verifikasi BPOM

Tim verifikator BPOM akan:

• Melakukan inspeksi fisik peralatan di lokasi
• Memverifikasi data dan dokumentasi
• Menguji kinerja peralatan sesuai standar
• Memeriksa ruang kerja dan lingkungan (clean room, utility, dll.)

Tahap 4: Testing dan Validasi di Laboratorium Akreditasi

Peralatan diuji di laboratorium akreditasi BPOM untuk memastikan akurasi dan kinerja. Sertifikasi peralatan lab farmasi yang komprehensif harus meliputi:

• Design Qualification (DQ): Verifikasi desain sesuai kebutuhan pengguna
• Installation Qualification (IQ): Verifikasi instalasi sesuai spesifikasi
• Operational Qualification (OQ): Verifikasi operasi dalam kondisi normal
• Performance Qualification (PQ): Verifikasi performa dengan data produk aktual

Tahap 5: Penerbitan Sertifikat BPOM

Setelah semua tahap selesai dan memenuhi persyaratan, BPOM akan menerbitkan sertifikat resmi sertifikasi peralatan lab farmasi dengan masa berlaku yang ditentukan (biasanya 3-5 tahun tergantung jenis alat).

Dokumen yang Diperlukan untuk Sertifikasi BPOM

Berikut adalah checklist lengkap dokumen yang harus disiapkan untuk proses sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025:

Setiap dokumen dalam sertifikasi peralatan lab farmasi harus asli, fotokopi yang sudah dilegalisir, atau salinan yang ditandatangani dengan jelas oleh pejabat yang berwenang.

Timeline dan Durasi Approval BPOM

Waktu persetujuan sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 bervariasi tergantif jenis peralatan, kelengkapan dokumen, dan beban kerja BPOM. Berikut adalah estimasi timeline umum:

Catatan Penting:

• Timeline dapat mempercepat jika dokumen lengkap dan tidak ada permintaan revisi
• Timeline dapat melambat jika ada ketidaksesuaian yang memerlukan koreksi atau retesting
• Peralatan kompleks (seperti HPLC, GC) memerlukan waktu testing lebih lama (20-30 hari)
• Periode sibuk BPOM (akhir tahun, liburan panjang) dapat mempengaruhi timeline

Estimasi Biaya Sertifikasi Peralatan Lab Farmasi

Biaya sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 terdiri dari beberapa komponen utama:

1. Biaya Administrasi BPOM

Biaya permohonan resmi ke BPOM bervariasi menurut kategori peralatan:

• Peralatan sederhana (pH meter, timbangan, pipet): Rp 500.000 – Rp 1.000.000
• Peralatan menengah (sentrifuga, inkubator, autoklaf): Rp 1.500.000 – Rp 3.000.000
• Peralatan kompleks (HPLC, GC, spektrofotometer): Rp 3.500.000 – Rp 7.000.000

2. Biaya Laboratorium Akreditasi BPOM

Biaya testing dan validasi di laboratorium pihak ketiga yang akreditasi BPOM:

• Kalibrasi dasar: Rp 500.000 – Rp 2.000.000 per parameter
• Validasi metode analitik (HPLC, GC): Rp 5.000.000 – Rp 15.000.000
• Validasi ruang bersih/clean room: Rp 3.000.000 – Rp 8.000.000
• Validasi environmental monitoring: Rp 2.000.000 – Rp 5.000.000

3. Biaya Konsultasi Internal

Jika menggunakan konsultan untuk mempersiapkan dokumentasi sertifikasi peralatan lab farmasi:

• Konsultasi basic: Rp 2.000.000 – Rp 5.000.000
• Full support (DQ, IQ, OQ, PQ): Rp 10.000.000 – Rp 30.000.000

4. Biaya Inspeksi Lapangan

Biaya operasional tim BPOM (travel, meal, accommodation jika lokasi jauh):

• Lokasi dekat (Jabodetabek): Rp 1.000.000 – Rp 2.000.000
• Lokasi jauh (luar kota): Rp 3.000.000 – Rp 7.000.000

Estimasi Total Biaya Sertifikasi Peralatan Lab Farmasi

Total keseluruhan biaya sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 berkisar:

• Untuk 1 alat sederhana: Rp 3.000.000 – Rp 8.000.000
• Untuk 1 alat menengah: Rp 8.000.000 – Rp 15.000.000
• Untuk 1 alat kompleks: Rp 15.000.000 – Rp 40.000.000

Tips Menghemat Biaya Sertifikasi:

• Bundel sertifikasi multiple alat sekaligus (diskon administrasi)
• Persiapkan dokumentasi sendiri untuk mengurangi biaya konsultasi
• Pilih laboratorium akreditasi dengan harga kompetitif (bandingkan 3-4 penyedia layanan)
• Koordinasi dengan BPOM untuk menggabungkan inspeksi beberapa alat dalam satu kunjungan

Perbedaan Kalibrasi vs Validasi Peralatan Lab Farmasi

Dalam konteks sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025, sering terjadi kebingungan antara istilah “kalibrasi” dan “validasi”. Kedua proses ini penting namun berbeda secara fundamental:

Kalibrasi Peralatan Lab

Kalibrasi adalah proses penyesuaian dan pengukuran akurasi suatu alat dengan membandingkan hasilnya terhadap standar referensi yang diketahui nilainya dengan presisi tinggi.

Karakteristik Kalibrasi:

• Tujuan: Menentukan error/penyimpangan alat dari nilai standar
• Frekuensi: Berkala (setiap 6-12 bulan tergantif jenis alat)
• Standar: Menggunakan standar referensi terukur (calibrated reference standard)
• Output: Sertifikat kalibrasi dengan uncertainty of measurement (UoM)
• Contoh: Kalibrasi timbangan analitik, pH meter, pipet otomatis, termometer
• Biaya: Lebih ekonomis, Rp 200.000 – Rp 2.000.000 per alat

Contoh Dokumen Kalibrasi:

Certificate of Calibration
Alat: Timbangan Analitik A&D GR-200
Tanggal Kalibrasi: 15 Januari 2025
Standar Referensi: 100g, 500g, 1000g (OIML Class M1)

Hasil:
- 100g standard → terbaca 100.05g (error +0.05%)
- 500g standard → terbaca 499.92g (error -0.016%)
- 1000g standard → terbaca 999.88g (error -0.012%)

Kesimpulan: ACCEPTED (dalam toleransi ±0.1%)
Berlaku sampai: 15 Januari 2026

Validasi Peralatan Lab

Validasi adalah proses komprehensif untuk membuktikan bahwa alat mampu secara konsisten menghasilkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi dan standar yang ditetapkan untuk penggunaan yang dimaksudkan.

Karakteristik Validasi:

• Tujuan: Membuktikan alat cocok untuk digunakan dalam aplikasi spesifik
• Frekuensi: Satu kali pada awal penggunaan, atau setelah maintenance besar
• Skala: Mencakup lingkungan, operator, metodologi, dan data produk nyata
• Output: Validation Report komprehensif (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Contoh: Validasi metode HPLC, validasi sterilisasi autoklaf, validasi clean room
• Biaya: Lebih mahal, Rp 5.000.000 – Rp 40.000.000 tergantung kompleksitas

Contoh Dokumen Validasi (Validation Report):

VALIDATION REPORT
Alat: HPLC Shimadzu LC-2010 untuk Analisis Parasetamol
Tanggal Validasi: 1-30 Januari 2025

1. DESIGN QUALIFICATION (DQ)
   - Verifikasi fungsi HPLC sesuai kebutuhan user
   - Acceptance Criteria: PASSED

2. INSTALLATION QUALIFICATION (IQ)
   - Verifikasi instalasi, utilitas, dan safety
   - Acceptance Criteria: PASSED

3. OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ)
   - Uji operasi dalam kondisi normal (5 run)
   - Parameter: Temperature, flow rate, pressure, detector response
   - Acceptance Criteria: All parameters WITHIN TOLERANCE

4. PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ)
   - Uji performa analitik dengan sampel parasetamol standar
   - 5 run dengan konsentrasi 50%, 100%, 150%
   - Accuracy: 98-102% ✓
   - Precision (RSD): <2% ✓
   - Linearity (R²): 0.9998 ✓

KESIMPULAN: VALIDATED - Alat dinyatakan FIT FOR PURPOSE
Berlaku untuk penggunaan hingga: 30 Januari 2030

Tabel Perbandingan Kalibrasi vs Validasi

Kesimpulan: Dalam sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025, validasi adalah persyaratan utama yang harus didokumentasikan secara komprehensif, sementara kalibrasi adalah bagian dari program pemeliharaan berkelanjutan setelah alat tersertifikasi.

Laboratorium Akreditasi BPOM untuk Testing

Untuk memastikan sertifikasi peralatan lab farmasi Anda diakui secara resmi oleh BPOM, testing dan validasi harus dilakukan oleh laboratorium yang sudah terakreditasi. Berikut adalah kriteria dan contoh laboratorium yang dapat dipilih:

Kriteria Laboratorium Akreditasi BPOM

• Sertifikat Akreditasi ISO 17025 dari KAN (Komite Akreditasi Nasional) untuk lingkup testing/calibration yang relevan
• Personel terlatih dan bersertifikat (teknis dan asistenlaboratorium minimum DIII Farmasi/Kimia)
• Peralatan dan fasilitas yang memenuhi standar untuk melakukan testing (clean room, instrument, safety)
• Standar referensi terakalibrasi (certified reference standards)
• Dokumentasi lengkap (SOP, protokol testing, record test, uncertainty of measurement)
• Membership dalam asosiasi industri seperti ALIBI (Asosiasi Laboratorium Independen Indonesia) atau sejenis

Daftar Laboratorium Akreditasi BPOM untuk Peralatan Farmasi

Berikut adalah beberapa laboratorium terpercaya yang terakreditasi dan sering membantu sertifikasi peralatan lab farmasi di Indonesia:

1. PT. Sucofindo (Surveyor Indonesia)

• Lokasi: Jakarta, Surabaya, Bandung, Medan
• Layanan: Kalibrasi, validasi peralatan farmasi, testing metrologi
• Akreditasi: KAN ISO 17025
• Kontak: www.sucofindo.com

2. Laboratorium Pengujian dan Sertifikasi UIT (United Inspection Technology)

• Lokasi: Jakarta, Cikarang
• Layanan: Validasi peralatan farmasi, environmental monitoring, cleaning validation
• Akreditasi: KAN ISO 17025
• Kontak: +62-21-6173-0888

3. PT. Assay Surabaya

• Lokasi: Surabaya
• Layanan: Validasi analitik, impurity testing, microbiological testing
• Akreditasi: KAN ISO 17025 untuk analitik farmasi
• Kontak: www.assaysurabaya.com

4. Laboratorium Kalibrasi Tersertifikasi (PT. Gema Adhi Nusantara)

• Lokasi: Jakarta, Bandung
• Layanan: Kalibrasi timbangan, pH meter, inkubator, oven, pipet
• Akreditasi: KAN ISO 17025 untuk calibration services
• Kontak: +62-21-6173-8282

5. Pusat Pengujian Farmasi Indonesia (PPFI)

• Lokasi: Jakarta
• Layanan: Validasi metode, testing produk farmasi, equipment testing
• Akreditasi: KAN ISO 17025
• Kontak: www.ppfi.or.id

Cara Memilih Laboratorium Akreditasi Tepat

• Verifikasi akreditasi: Cek di website KAN (www.kan.or.id) untuk memastikan laboratorium terakreditasi
• Bandingkan harga: Minta quotation dari 3-4 laboratorium untuk layanan yang sama
• Tanyakan pengalaman: Pastikan laboratorium pernah melakukan testing untuk jenis peralatan Anda
• Periksa lokasi: Pilih lab yang mudah diakses dari lokasi peralatan Anda (untuk inspeksi di lapangan jika diperlukan)
• Lihat timeline: Konfirmasi berapa lama waktu testing yang diperlukan

Pertanyaan Umum (FAQ) – Sertifikasi Peralatan Lab Farmasi

1. Apakah semua peralatan lab farmasi harus disertifikasi?

Jawab: Menurut BPOM RI Nomor 21 Tahun 2018 (CPOB/GMP), semua peralatan yang berperan dalam proses produksi, kontrol kualitas, dan R&D harus dimvalidasi dan dikalibrasi secara berkala. Namun, sertifikasi peralatan lab farmasi yang formal dari BPOM lebih wajib dilakukan untuk alat-alat kritis (HPLC, GC, autoklaf, inkubator) yang langsung mempengaruhi kualitas produk farmasi.

2. Berapa lama sertifikasi peralatan lab farmasi berlaku?

Jawab: Sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 umumnya berlaku selama 3-5 tahun tergantung jenis peralatan. Setelah itu, harus dilakukan re-sertifikasi atau re-validasi. Namun, kalibrasi berkala tetap harus dilakukan setiap 6-12 bulan selama periode berlakunya sertifikat.

3. Apa yang dimaksud dengan “fitness for purpose” dalam validasi?

Jawab: “Fitness for purpose” berarti alat terbukti secara ilmiah dan statistik bahwa alat tersebut mampu melakukan fungsi yang dimaksud dengan akurasi, presisi, dan konsistensi yang dapat diterima. Ini adalah tujuan akhir dari sertifikasi peralatan lab farmasi—bukan hanya alat berfungsi, tetapi alat sesuai untuk tujuan penggunaan spesifik Anda.

4. Apakah sertifikasi alat dari manufacturer sudah cukup atau harus dari BPOM?

Jawab: Sertifikat dari manufacturer (Certificate of Conformance/CoC) membuktikan alat memenuhi standar production quality, namun belum membuktikan alat cocok untuk lingkungan dan penggunaan spesifik Anda. Oleh karena itu, sertifikasi peralatan lab farmasi dari BPOM melalui laboratorium akreditasi diperlukan untuk memenuhi GMP dan regulasi farmasi Indonesia.

5. Bagaimana jika alat ada yang tidak lulus dalam validasi?

Jawab: Jika alat tidak memenuhi acceptance criteria dalam validasi, opsi yang tersedia adalah:

• Repair/adjustment: Alat diperbaiki atau disetel ulang, kemudian di-retest
• Replacement: Alat diganti dengan unit baru yang lebih sesuai
• Deviation/CAPA: Jika alat tetap digunakan, harus dibuat laporan deviation dan rencana perbaikan (CAPA – Corrective and Preventive Action)

6. Apakah ada biaya tambahan jika perlu revisi atau retest?

Jawab: Ya, biaya revisi dan retest akan ditagihkan tambahan. Itulah mengapa penting untuk mempersiapkan dokumentasi sertifikasi peralatan lab farmasi dengan sempurna sejak awal untuk menghindari permintaan revisi berulang kali.

7. Bagaimana dengan peralatan bekas atau import dari luar negeri?

Jawab: Peralatan bekas atau import tetap dapat disertifikasi, asalkan:

• Kondisi fisik masih layak pakai
• Tersedia dokumen original dari manufacturer (manual, data kalibrasi awal)
• Dilakukan kalibrasi ulang dan validasi lengkap (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Memenuhi standar keselamatan dan lingkungan saat ini

8. Apakah sertifikasi BPOM untuk peralatan lab farmasi sama dengan sertifikasi untuk medical device?

Jawab: Tidak sepenuhnya sama. Meskipun keduanya diatur oleh BPOM, sertifikasi peralatan lab farmasi lebih fokus pada akurasi dan validasi metode analitik (ISO 17025), sementara medical device lebih fokus pada keselamatan dan efikasi penggunaan klinis (ISO 13485, UU No. 8 Tahun 1997 tentang Dokumen Perusahaan). Untuk detail lebih lanjut, Anda dapat membaca artikel kami: “Alat Lab Farmasi vs Medical Device: 7 Perbedaan Regulasi Kritis“.

9. Bisakah perusahaan kecil/UKM farmasi mendapatkan insentif atau bantuan untuk sertifikasi peralatan?

Jawab: Ya, Kemenkes RI dan BPOM kadang memberikan program bantuan atau subsidi untuk UKM farmasi. Untuk info terbaru, kunjungi situs resmi Kemenkes atau hubungi BPOM regional di daerah Anda. Anda juga dapat membaca artikel terkait: “Kemenkes RI Berikan Bantuan Alkes: 7 Panduan Lengkap 2025“.

10. Bagaimana sistem pengawasan berkelanjutan setelah sertifikasi diperoleh?

Jawab: Setelah sertifikasi peralatan lab farmasi diperoleh, perusahaan wajib:

• Melakukan kalibrasi berkala setiap 6-12 bulan
• Mencatat setiap maintenance dan perbaikan
• Menyimpan dokumentasi (SOP, logbook penggunaan, hasil kalibrasi)
• Melaporkan ke BPOM jika ada perubahan signifikan pada alat atau lokasi
• Melakukan re-sertifikasi/re-validasi sebelum sertifikat expired

Kesimpulan dan Langkah Selanjutnya

Sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025 adalah investasi penting untuk memastikan kualitas produk farmasi Anda dan kepatuhannya terhadap regulasi BPOM. Proses ini memerlukan persiapan dokumen yang teliti, koordinasi dengan laboratorium akreditasi, dan komitmen jangka panjang untuk maintenance dan kalibrasi berkala.

Ringkasan Poin Kunci:

• Sertifikasi peralatan lab farmasi adalah validasi komprehensif bahwa alat cocok untuk penggunaan spesifik dalam industri farmasi
• Dokumen yang diperlukan mencakup spesifikasi teknis, protokol validasi (DQ, IQ, OQ, PQ), dan dokumentasi lingkungan
• Timeline approval BPOM berkisar 40-80 hari kerja (2-4 bulan) tergantung kompleksitas alat
• Biaya sertifikasi berkisar Rp 3 juta – Rp 40 juta tergantung jenis dan kompleksitas peralatan
• Kalibrasi adalah proses pengukuran akurasi berkala, sedangkan validasi adalah pembuktian awal bahwa alat fit for purpose
• Pilih laboratorium akreditasi ISO 17025 yang terdaftar di KAN untuk testing dan validasi
• Setelah sertifikasi, lakukan maintenance dan kalibrasi berkala sesuai jadwal untuk menjaga keabsahan sertifikat

Langkah Selanjutnya:

Jika Anda memiliki peralatan lab farmasi yang perlu disertifikasi, berikut adalah langkah praktis yang dapat Anda lakukan:

1. Identifikasi peralatan Anda – Buat daftar semua alat yang memerlukan sertifikasi beserta spesifikasinya
2. Kumpulkan dokumentasi awal – Peroleh manual, data calibration dari manufacturer, invoice pembelian
3. Susun protokol validasi – Buat DQ, IQ, OQ, PQ protocol dengan bantuan konsultan jika diperlukan
4. Pilih laboratorium akreditasi – Bandingkan harga dan layanan dari beberapa penyedia
5. Ajukan permohonan ke BPOM – Siapkan formulir dan melengkapi semua persyaratan administratif
6. Ikuti inspeksi BPOM – Koordinasikan jadwal inspeksi dan siapkan fasilitas serta dokumen
7. Selesaikan testing dan validasi – Monitor progress testing di laboratorium akreditasi
8. Terima sertifikat – Setelah disetujui BPOM, terima sertifikat resmi sertifikasi peralatan lab farmasi
9. Maintain berkelanjutan – Lakukan kalibrasi berkala dan update dokumentasi

Hubungi PT. Syaf Unica Indonesia untuk Konsultasi

Jika Anda membutuhkan bantuan dalam persiapan dokumen, pemilihan laboratorium akreditasi, atau konsultasi lengkap mengenai sertifikasi peralatan lab farmasi prosedur compliance Indonesia 2025, tim ahli kami di PT. Syaf Unica Indonesia siap membantu Anda.

Referensi dan Bacaan Terkait

• BPOM RI. (2018). Peraturan BPOM RI Nomor 21 Tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI.
• WHO. (2009). Technical Report Series No. 937: Quality Overall Summary for Medicinal Products. Geneva: WHO Publications.
• KAN (Komite Akreditasi Nasional). (2023). Daftar Laboratorium Terakreditasi ISO 17025. Retrieved from www.kan.or.id
• International Organization for Standardization. (2017). ISO/IEC 17025:2017 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. ISO Publications.
• PT. Syaf Unica Indonesia. (2025). “Alat Lab Farmasi vs Medical Device: 7 Perbedaan Regulasi Kritis“. Jakarta: PT. Syaf Unica Indonesia.

Artikel diperbarui terakhir: Januari 2025
Panduan ini disusun berdasarkan regulasi BPOM terkini dan best practices industri farmasi Indonesia.

📷 Photo by Artem Podrez from Pexels (Pexels License)