Klasifikasi Peralatan Medis Menurut Food and Drug Administration (FDA)

Peralatan yang digunakan dalam dunia medis ada banyak jenisnya. Berbagai peralatan tersebut diklasifikasikan untuk memudahkan dalam berbagai hal. Klasifikasi peralatan medis menurut FDA bisa Anda simak informasinya berikut ini.

https://www.tataelxsi.com/

Pembagian klasifikasi peralatan medis oleh FDA

FDA telah melakukan klasifikasi terhadap lebih dari 1.700 jenis perangkat medis yang berbeda dan diatur dalam Kode Peraturan Federal (CFR) menurut 16 spesialisasi, seperti perangkat kardiovaskular atau hematologi. Berikut ini adalah spesialisasi peralatan medis menurut FDA:

  • Anestesiologi
  • Kardiovaskular
  • Kimia
  • Dental
  • Telinga, Hidung, dan Tenggorokan (THT)
  • Gastroenterologi dan Urologi
  • Bedah Umum dan Plastik
  • Rumah Sakit Umum
  • Hematologi
  • Imunologi
  • Mikrobiologi
  • Neurologi
  • Obstetri dan Ginekologi
  • Mata
  • Ortopedi
  • Patologi
  • Kedokteran Fisik
  • Radiologi
  • Toksikologi

Klasifikasi peralatan medis menurut FDA

Kelas 1

FDA mendefinisikan perangkat Kelas I sebagai perangkat “tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam mendukung atau mempertahankan hidup atau sangat penting dalam mencegah gangguan kesehatan manusia, dan perangkat tersebut mungkin tidak menimbulkan potensi risiko penyakit atau cedera yang tidak masuk akal.”

Perangkat ini merupakan perangkat kelas paling umum yang diatur oleh FDA, yang merupakan 47 persen dari perangkat yang disetujui di pasar.

Perangkat Kelas I memiliki kontak minimal dengan pasien dan berdampak rendah pada kesehatan pasien secara keseluruhan. Secara umum, perangkat Kelas I tidak bersentuhan dengan organ dalam pasien, sistem saraf pusat, atau sistem kardiovaskular. Perangkat ini tunduk pada persyaratan peraturan paling sedikit.

Contoh Perangkat Kelas I yaitu:

  • Sikat gigi elektrik
  • Penekan lidah
  • Masker oksigen
  • Pisau Bedah yang Dapat Digunakan Kembali
  • Perban
  • Tempat Tidur Rumah Sakit
  • Kursi roda non-listrik

Kelas 2

Perangkat medis Kelas II menghadirkan kategori risiko yang lebih tinggi karena lebih mungkin untuk melakukan kontak berkelanjutan dengan pasien daripada kelas I. Ini dapat mencakup perangkat yang bersentuhan dengan sistem kardiovaskular atau organ dalam pasien dan alat diagnostik.

FDA mendefinisikan perangkat Kelas II sebagai “perangkat yang kontrol umum tidak cukup untuk memberikan jaminan keamanan dan efektivitas perangkat yang wajar.”

Contoh alat kesehatan Kelas II yaitu:

  • Kateter
  • Manset tekanan darah
  • Alat Tes Kehamilan
  • Jarum suntik
  • Kit Transfusi Darah
  • Lensa kontak
  • Sarung Tangan Bedah
  • Jahitan yang Dapat Diserap

Kelas 3

FDA mendefinisikan perangkat Kelas III sebagai produk yang “biasanya menopang atau mendukung kehidupan, ditanamkan atau menghadirkan potensi risiko penyakit atau cedera yang tidak masuk akal.”

Hanya 10 persen perangkat yang diatur oleh FDA AS termasuk dalam Kelas III. Klasifikasi ini umumnya diperluas ke implan permanen, perangkat medis pintar, dan sistem pendukung kehidupan.

Sementara Kelas III umumnya dicadangkan untuk perangkat medis paling inovatif dan mutakhir, namun ada perangkat lain yang dapat masuk ke dalam Kelas III karena alasan yang berbeda.

Contoh alat kesehatan kelas III :

  • Implan payudara
  • Alat pacu jantung
  • Defibrillator
  • Ventilator frekuensi tinggi
  • Implan koklea
  • Monitor pengambilan sampel darah janin
  • Prostetik implan

Syaf Unica Indonesia menyediakan peralatan medis mulai dari kelas I hingga kelas III. Anda dapat melihat berbagai produk peralatan medis yang kami miliki dengan mengunjungi website kami di syaf.co.id.

Semoga informasi yang kami sajikan mengenai klasifikasi peralatan medis menurut FDA bisa bermanfaat. Terima kasih telah berkunjung ke website kami.