Validasi alat laboratorium farmasi kemenkes sop lengkap step by step 2025 adalah salah satu alat kesehatan penting. Artikel ini membahas tuntas tentang validasi alat laboratorium farmasi kemenkes sop lengkap step by step 2025 dari pengertian hingga cara memilihnya.

SOP Validasi Alat Lab Farmasi Kemenkes 2025: 7 Tahap Praktis + Template Gratis

Laboratorium farmasi modern harus menerapkan validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes yang ketat untuk menjamin keamanan, efektivitas, dan kualitas produk obat. Pada tahun 2025, regulasi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) semakin ketat dengan persyaratan dokumentasi dan standar operasional yang komprehensif. Artikel ini akan memandu Anda melalui SOP lengkap step by step untuk validasi alat laboratorium farmasi sesuai ketentuan Kemenkes terbaru.

Apa itu Validasi Alat Laboratorium Farmasi?

Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes adalah proses sistematis untuk membuktikan bahwa peralatan laboratorium telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan dapat beroperasi sesuai dengan parameter yang telah ditentukan. Dalam konteks regulasi Kemenkes, validasi bukan sekadar pengecekan rutin, melainkan dokumentasi komprehensif yang menjadi bukti compliance terhadap peraturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

Setiap alat laboratorium—mulai dari sentrifuge, mixer farmasi, hingga fume hood—harus melalui SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes yang terstruktur. Proses ini memastikan bahwa hasil pengujian, analisis, dan pengukuran yang dihasilkan alat tersebut dapat dipercaya dan valid secara ilmiah serta regulatory.

Regulasi Kemenkes Terbaru untuk Validasi Alat Lab Farmasi 2025

Kementerian Kesehatan RI telah mengeluarkan berbagai regulasi yang mengatur keharusan validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes, di antaranya:

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) – Pasal tentang pemeliharaan dan validasi peralatan
Peraturan Kemenkes No. 35 Tahun 2014 – Standar Profesi Tenaga Teknis Kefarmasian
Surat Edaran Kemenkes 2024-2025 – Persyaratan dokumentasi validasi yang lebih detail
ISO 14644 (Cleanroom Standards) – Kalibrasi dan validasi untuk lingkungan farmasi

Pada 2025, Kemenkes menekankan bahwa setiap SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes harus mencakup pemeliharaan preventif, kalibrasi berkala, dan dokumentasi audit trail yang lengkap. Perusahaan yang tidak memenuhi persyaratan ini dapat menghadapi penarikan izin operasional atau denda administratif.

Tujuan dan Manfaat Validasi Alat Laboratorium Farmasi

Implementasi validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes memiliki beberapa tujuan strategis:

Tujuan Validasi	Manfaat Operasional	Dampak Regulatory
Memastikan keakuratan data hasil pengujian	Mengurangi error dalam produksi dan quality control	Memenuhi persyaratan Kemenkes untuk CPOB
Meningkatkan reliabilitas peralatan laboratorium	Memperpanjang umur pakai alat dan ROI	Compliance dengan standar internasional (WHO, ICH)
Mencegah kontaminasi silang dalam analisis	Meningkatkan keamanan produk farmasi	Mengurangi risiko recall produk dan litigasi
Mendokumentasikan trace record setiap alat	Memudahkan audit internal dan eksternal	Siap menghadapi inspeksi Kemenkes/BPOM

7 Tahap Praktis Validasi Alat Laboratorium Farmasi Kemenkes Step by Step

Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes mengikuti metodologi yang telah terbukti efektif. Berikut adalah SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes dalam 7 tahap praktis yang dapat langsung diimplementasikan:

Tahap 1: User Requirements Specification (URS)

Langkah pertama dalam SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes adalah mendefinisikan kebutuhan pengguna (URS). Tahap ini melibatkan:

Identifikasi fungsi alat yang akan divalidasi
Menentukan parameter operasional yang dibutuhkan
Menggambarkan lingkungan operasional (suhu, kelembaban, ruang kerja)
Mendokumentasikan standar kinerja yang diinginkan
Melibatkan stakeholder: operator, QA, production manager

Deliverable: Dokumen URS yang ditandatangani oleh semua pihak terkait.

Tahap 2: Design Qualification (DQ) – Perancangan Alat

Dalam fase validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes tahap kedua, Anda harus:

Mengumpulkan spesifikasi teknis dari vendor/pabrikan
Memverifikasi bahwa desain alat sesuai dengan URS
Mengevaluasi sertifikasi dan compliance alat terhadap standar internasional
Membuat protokol DQ dengan referensi standar Kemenkes
Dokumentasikan dalam file master alat

Dokumentasi Required: Data sheet vendor, sertifikat manufacturer, design review minutes, DQ protokol.

Tahap 3: Installation Qualification (IQ) – Instalasi dan Penerimaan Alat

Setelah alat tiba, tahap SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes berikutnya adalah:

Verifikasi Penerimaan: Cek fisik alat, pastikan tidak ada kerusakan, cocokkan dengan PO
Pemasangan Alat: Instalasi sesuai panduan manual pabrikan
Safety Check: Verifikasi grounding, ventilasi, dan keamanan listrik
Training Operator: Edukasi operator pada SOP penggunaan alat
Dokumentasi IQ: Foto instalasi, checklist IQ, bukti training

Checklist IQ: Termasuk pemeriksaan kondisi fisik, kalibrasi awal, dan sertifikasi keselamatan listrik.

Tahap 4: Operational Qualification (OQ) – Operasional Awal

Dalam fase validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes operasional, Anda menjalankan:

Performance Test Awal: Jalankan alat dengan parameter nominal untuk verifikasi fungsi dasar
Parameter Range Testing: Uji pada nilai minimum, nominal, dan maksimum yang ditetapkan URS
Alarm dan Limit Testing: Verifikasi sistem alarm dan safety lock berfungsi dengan baik
Calibration Verification: Bandingkan hasil alat dengan referensi standar
Dokumentasi: Laporan OQ dengan data raw hasil pengujian

Output OQ: Protokol OQ yang ditanda tangan, data hasil testing, sertifikat kalibrasi sementara.

Tahap 5: Performance Qualification (PQ) – Kinerja Produk Sebenarnya

Tahap ini adalah inti dari validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes:

Pengujian dengan Sampel Sebenarnya: Gunakan material/sampel farmasi yang sebenarnya untuk testing
Repetisi Testing: Minimal 3 run untuk setiap kondisi operasional
Statistical Analysis: Analisis data menggunakan metode statistik yang sesuai (RSD, accuracy, precision)
Stress Testing: Uji alat pada kondisi ekstrem sesuai SOP Kemenkes
Sistem Monitoring: Verifikasi sistem pencatatan data dan audit trail

Parameter PQ yang Diukur (contoh untuk Centrifuge):

RPM accuracy (±5% dari target)
Temperature stability (±2°C dari setting)
Vibration level (sesuai standar)
Timer accuracy (±1 menit untuk durasi pengujian panjang)

Tahap 6: Kalibrasi dan Pemeliharaan Berkelanjutan

Setelah alat dinyatakan valid, SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes memerlukan:

Jadwal Kalibrasi: Minimal tahunan untuk alat kategori A, 2x/tahun untuk kategori B (sesuai Kemenkes)
Preventive Maintenance: Perawatan rutin per manual pabrikan (harian/mingguan/bulanan)
Corrective Maintenance: Perbaikan darurat dengan dokumentasi lengkap
Log Maintenance: Catatan digital atau fisik setiap tindakan pemeliharaan
Calibration Certificate: Sertifikat dari pihak ketiga independen yang terakreditasi

Referensi Standar: ISO 17025 untuk kompetensi laboratorium kalibrasi yang diakui Kemenkes.

Tahap 7: Review Validasi dan Approval Akhir

Tahap final dalam validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes:

Compilation Report: Ringkasan semua dokumen URS, DQ, IQ, OQ, PQ dalam satu file
Sign-off: Ditandatangani oleh QA Manager, Technical Manager, dan Production Manager
Filing: Arsipkan dalam Master File Alat dengan indexing yang jelas
Training Final: Sosialisasi hasil validasi kepada seluruh pengguna alat
Regulatory Filing: Jika diperlukan, submit ke Kemenkes atau regulasi setempat

Checklist Validasi Alat Laboratorium Farmasi Kemenkes per Jenis Alat

Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes memiliki parameter spesifik tergantung jenis peralatan. Berikut checklist detail untuk alat umum di laboratorium farmasi:

Checklist 1: Validasi Centrifuge Laboratorium

Parameter Validasi	Metode Pengujian	Standar Penerimaan	Frekuensi
Kecepatan Rotasi (RPM)	Tachometer digital	±5% dari setting	Setiap validasi
Stabilitas Suhu (jika ada)	Thermometer referensi (±0.5°C)	±2°C dari setting	Setiap validasi
Timer Accuracy	Stop watch digital	±1 menit untuk durasi >30 menit	Setiap validasi
Vibration Level	Vibration meter (ISO 20816)	<5 mm/s RMS	Setiap validasi
Keamanan Lid/Cover	Visual inspection + fungsi testing	Lid harus lock saat berputar	Setiap validasi

Checklist 2: Validasi Mixer Farmasi

Parameter Validasi	Metode Pengujian	Standar Penerimaan	Catatan Penting
Kecepatan Putaran Blade	Tachometer laser atau kontak	±10% dari setting nominal	Test pada beban penuh dan kosong
Uniformity Mixing (Homogenitas)	Sampling 9 titik + analisis RSD	RSD <5% untuk powder, <3% untuk liquid	Gunakan tracer yang sesuai dengan material
Kontaminasi Material	Visual inspection + wipe test	Tidak ada partikel asing, <10 µg/area untuk residue	Sesuai referensi Kemenkes CPOB
Keamanan Interlocking	Fungsi testing safety lock	Lid/cover harus lock saat beroperasi	Mandatory untuk compliance

Checklist 3: Validasi Fume Hood

Untuk validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes pada fume hood, referensi artikel Fume Hood Ductless Terbaik 2025 memberikan informasi detail tentang spesifikasi keamanan.

Parameter Validasi	Metode Pengujian	Standar Penerimaan Kemenkes	Kritikalitas
Face Velocity (Kecepatan udara di bukaan)	Anemometer 6 titik	0.38 – 0.63 m/s (ANSI Z9.5)	KRITIS – safety operator
Containment Test (Efektivitas containment)	Smoke test atau tracer gas	Tidak ada leak >5% ke ruangan	KRITIS – environmental safety
Filter Integrity (HEPA/Carbon Filter)	PAO test (ASTM D2986) atau DOP test	Efisiensi >99.97% untuk HEPA	KRITIS – jika ada filter
Aliran Udara Laminar (jika ada)	Particle counter + flow visualization	Sesuai ISO 14644 Class	Dependent pada tipe fume hood
Kebisingan Operasional	Sound level meter (dB)	<70 dB(A) saat operasi normal	Ergonomic requirement

Dokumentasi Wajib dalam Validasi Alat Laboratorium Farmasi Kemenkes

Untuk memenuhi SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes, dokumentasi berikut adalah wajib dan akan diperiksa saat audit:

Dokumen Master (Permanent Record)

Equipment Master File (EMF): Ringkasan lengkap alat, spesifikasi teknis, history maintenance
User Requirement Specification (URS): Kebutuhan operasional yang didokumentasikan
Design Qualification (DQ) Report: Verifikasi design terhadap URS
Installation Qualification (IQ) Report: Bukti instalasi dan penerimaan
Operational Qualification (OQ) Report: Testing operasional awal dengan data raw
Performance Qualification (PQ) Report: Testing dengan sampel sebenarnya, analisis statistik

Dokumen Berkelanjutan (Continuous Record)

Calibration Certificate: Sertifikat tahunan dari lab kalibrasi yang terakreditasi
Maintenance Log Sheet: Catatan preventive dan corrective maintenance
Deviation Report: Jika ada penyimpangan dari standar (dengan root cause analysis)
Audit Trail: Record digital perubahan setting, kalibrasi ulang, atau repair
Training Record: Bukti training operator pada setiap tahun

Template Dokumentasi Gratis

PT. Syaf Unica Indonesia menyediakan template siap pakai untuk validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes berdasarkan standar terbaru. Hubungi kami untuk mendapatkan template lengkap dalam format Excel/Word yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan laboratorium Anda.

Common Pitfalls (Kesalahan Umum) dalam Validasi Alat Laboratorium Farmasi Kemenkes

Berdasarkan pengalaman audit Kemenkes, berikut adalah kesalahan-kesalahan umum yang sering ditemukan dalam validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes:

Pitfall 1: Dokumentasi Tidak Lengkap atau Terlambat

Masalah: Alat sudah beroperasi bertahun-tahun tapi dokumentasi URS dan PQ belum lengkap. Ini termasuk “retroactive validation” yang tidak memenuhi standar Kemenkes.

Solusi: Dokumentasikan setiap tahap validasi sebelum alat digunakan secara rutin di produksi. Jika terlambat, lakukan revalidasi dengan protokol lengkap dan datarkan hasil historis.

Pitfall 2: Kalibrasi yang Tidak Terakreditasi

Masalah: Menggunakan jasa kalibrasi in-house atau vendor non-akreditasi. Kemenkes menolak sertifikat kalibrasi yang tidak dari lab terakreditasi ISO 17025.

Solusi: Bekerja sama dengan lab kalibrasi yang tersertifikasi KAN (Komite Akreditasi Nasional) atau internasional yang diakui Kemenkes.

Pitfall 3: Tidak Ada Preventive Maintenance Plan

Masalah: Hanya melakukan kalibrasi tahunan tanpa maintenance rutin harian/mingguan. Alat menjadi rusak di tengah tahun dan tidak ada dokumentasi maintenance.

Solusi: Buat jadwal maintenance preventif berdasarkan manual pabrikan. Dokumentasikan setiap tindakan dalam log maintenance yang terupdate setiap hari.

Pitfall 4: Parameter Testing Tidak Sesuai Regulasi Kemenkes

Masalah: Melakukan OQ/PQ hanya dengan parameter standart pabrikan, tidak mencakup parameter operasional spesifik sesuai URS Kemenkes. Ini berisiko pada validitas data operasional real-world.

Solusi: Definisikan URS dengan jelas, termasuk range operasional yang akan digunakan dalam produksi. Pastikan OQ/PQ mencakup semua range tersebut plus margin safety.

Pitfall 5: Tidak Ada Revalidasi Setelah Perbaikan Major

Masalah: Setelah penggantian motor, pump, atau komponen kritis lainnya, alat langsung digunakan tanpa revalidasi. Kemenkes menganggap ini sebagai pelanggaran CPOB.

Solusi: Tentukan komponen “critical” yang memerlukan revalidasi jika diganti. Untuk minor repair (seal, gasket), notasi di maintenance log sudah cukup. Untuk major repair, lakukan minimal OQ/PQ ulang.

Pitfall 6: Audit Trail Digital Tidak Terintegrasi

Masalah: Data hasil testing disimpan manual atau di spreadsheet tanpa sistem keamanan. Kemenkes meminta audit trail yang tidak dapat diubah (tamper-proof system).

Solusi: Investasi pada LIMS (Laboratory Information Management System) atau software recording yang terintegrasi dengan alat dan memiliki fitur audit trail otomatis yang compliance dengan 21 CFR Part 11 (analog Kemenkes).

Budget dan Resources untuk Validasi Alat Laboratorium Farmasi Kemenkes

Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes memerlukan investasi waktu dan biaya yang signifikan. Berikut estimasi untuk satu unit alat kategori B (contoh: centrifuge farmasi):

Item Biaya	Estimasi (IDR)	Durasi	Catatan
Konsultan Validasi Eksternal	Rp 5 – 15 juta	2-4 minggu	Opsional tapi recommended untuk first-time
Training Operator & QA	Rp 2 – 5 juta	1 hari	In-house atau dari vendor
Kalibrasi & Sertifikasi Awal	Rp 1.5 – 4 juta	1-2 minggu	Dari lab KAN-terakreditasi
Material Testing (Sampel, Referensi Standard)	Rp 1 – 3 juta	Sesuai kebutuhan	Untuk PQ testing dengan sampel sebenarnya
Dokumentasi & Report (Print, Binding, File)	Rp 500K – 1 juta	1 minggu	Relative kecil tapi penting untuk regulatory
Software LIMS/Audit Trail (per tahun)	Rp 3 – 10 juta	Ongoing	Investasi jangka panjang untuk compliance
TOTAL ESTIMASI (per alat)	Rp 13 – 38 juta	1 – 2 bulan	Sekali per alat baru, + kalibrasi tahunan

Catatan: Biaya maintenance dan kalibrasi rutin berkisar Rp 500K – 2 juta per tahun per alat (untuk kategori B). Investasi awal akan terbayar karena mengurangi risiko penarikan produk dan denda regulasi Kemenkes.

Persyaratan Dukungan Vendor untuk Validasi Alat

Dalam memilih vendor untuk alat laboratorium farmasi yang akan divalidasi sesuai SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes, pastikan vendor menyediakan support berikut:

Spesifikasi Teknis Lengkap: Data sheet dengan akurasi, precision, range operasional yang jelas
Service & Maintenance Manual: Petunjuk maintenance preventif terperinci
Training Support: Vendor siap melatih operator Anda tentang penggunaan alat
Kalibrasi Awal: Vendor harus menyediakan sertifikat kalibrasi awal saat pengiriman
Spare Parts Availability: Ketersediaan spare parts untuk 5 tahun ke depan
After-Sales Support: Response time untuk technical support atau repair
Compliance Documentation: Sertifikat CE, ISO, atau compliance Kemenkes jika ada

PT. Syaf Unica Indonesia sebagai distributor resmi berbagai alat farmasi premium dapat memfasilitasi kebutuhan ini. Kami tidak hanya menjual alat, tetapi juga mendampingi proses validasi sesuai SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes yang berlaku.

Sertifikasi dan Standar yang Diakui Kemenkes

Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes harus mereferensikan standar internasional dan lokal berikut:

ISO 14644: Cleanroom classification dan validation standards (critical untuk fume hood)
ISO 17025: Competence of testing and calibration laboratories (untuk lab kalibrasi pihak ketiga)
ISO 9001: Quality management systems (acuan untuk SOP Kemenkes)
ASTM D2986: Standard untuk aerosol photometer test (untuk fume hood HEPA filter testing)
ANSI Z9.5: Laboratory Ventilation standard (referensi untuk fume hood face velocity)
21 CFR Part 11: Elektronik Records (equivalent dengan standar Kemenkes untuk audit trail digital)
WHO Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP): Reference untuk CPOB Kemenkes

Laboratorium farmasi yang telah tersertifikasi ISO 9001 dan menerapkan sistem QMS yang solid akan lebih mudah dalam implementasi validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes.

FAQ: Pertanyaan Umum tentang Validasi Alat Laboratorium Farmasi Kemenkes

1. Apakah semua alat laboratorium farmasi harus divalidasi sesuai SOP Kemenkes?

Jawab: Tidak semua alat perlu validasi formal yang ketat. Kemenkes membedakan antara alat “critical” (centrifuge, mixer, freeze dryer) yang memerlukan validasi penuh URS-DQ-IQ-OQ-PQ, dan alat “supporting” (thermometer, balance) yang cukup kalibrasi berkala. Namun, setiap SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes harus jelas mendokumentasikan kategori alat dan justifikasi minimal validasi yang diterapkan.

2. Berapa lama periode validasi itu berlaku? Apakah perlu revalidasi setiap tahun?

Jawab: Validasi berlaku indefinite selama alat tidak mengalami perubahan signifikan dan maintenance dilakukan sesuai SOP. Kemenkes tidak menuntut revalidasi penuh setiap tahun, tetapi memerlukan kalibrasi berkala (tahunan untuk kategori A, 6-12 bulan untuk kategori B) dan maintenance preventif terdokumentasi. Revalidasi hanya diperlukan setelah perbaikan major atau jika terjadi deviasi signifikan dari performa sebelumnya.

3. Bisakah validasi dilakukan secara retroactive untuk alat lama yang sudah beroperasi?

Jawab: Secara regulasi, validasi harus dilakukan sebelum alat digunakan untuk produksi (prospective validation). Namun, jika secara practical alat sudah lama beroperasi, Anda dapat melakukan “concurrent validation” (validasi sambil beroperasi dengan data historis) atau “retrospective validation” (validasi berdasarkan data lampau). Namun, Kemenkes lebih suka prospective validation. Jika terpaksa retroactive, dokumentasikan justifikasi dan lengkapi dengan data historis sebaik mungkin, plus PQ testing ulang saat ini.

4. Apakah validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes mencakup cleaning dan decontamination procedures?

Jawab: Ya, dalam fase SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes, terutama untuk alat yang kontak langsung dengan material farmasi. PQ biasanya mencakup testing setelah cleaning untuk memverifikasi tidak ada cross-contamination. Untuk mixer, sentrifuge, atau alat dengan chamber tertutup, wipe test post-cleaning harus menjadi bagian dari protokol validasi.

5. Apa perbedaan antara validasi dan kalibrasi dalam konteks Kemenkes?

Jawab: Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes adalah proses komprehensif yang dilakukan satu kali (atau sekali per perubahan signifikan) untuk membuktikan alat dapat melakukan fungsinya sesuai spesifikasi. Kalibrasi adalah proses periodic (tahunan/6-bulanan) untuk memastikan akurasi pengukuran alat relatif terhadap standar referensi. Validasi adalah verifikasi fungsional broader, kalibrasi adalah verifikasi akurasi measurement point-specific. Keduanya wajib dalam SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes.

6. Apakah PT. Syaf menyediakan layanan konsultasi validasi alat farmasi?

Jawab: Ya, PT. Syaf Unica Indonesia menawarkan layanan konsultasi dan dukungan teknis untuk validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes. Tim expert kami siap membantu dari perencanaan URS hingga penyelesaian PQ dan dokumentasi regulatory. Kami juga memiliki partnership dengan lab kalibrasi terakreditasi KAN dan menyediakan template SOP lengkap yang siap disesuaikan. Hubungi kami untuk penawaran lengkap konsultasi validasi Anda.

Kesimpulan dan Langkah Selanjutnya

Validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes bukan hanya formalitas regulasi, tetapi investasi strategis dalam memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas produk farmasi. Dengan mengikuti SOP validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes yang terstruktur dalam 7 tahap (URS → DQ → IQ → OQ → PQ → Kalibrasi Berkelanjutan → Approval), laboratorium Anda akan:

✅ Memenuhi persyaratan CPOB Kemenkes terbaru
✅ Mengurangi risiko recall produk dan litigasi
✅ Siap menghadapi inspeksi regulasi dengan dokumentasi lengkap
✅ Meningkatkan kepercayaan stakeholder pada data hasil pengujian
✅ Mengoptimalkan umur pakai alat dan ROI investasi

Untuk memulai validasi alat laboratorium Anda sekarang juga, hubungi PT. Syaf Unica Indonesia:

📞 Hubungi PT. Syaf Unica Indonesia

WhatsApp: +6285729590219
Email: info@syaf.co.id
Telepon Kantor: (0281) 6512066
Alamat: Griya Mandalatama Cluster 4D No. 6, Purwokerto Barat, Banyumas, Jawa Tengah 53161

Kami siap mendampingi proses validasi alat laboratorium farmasi Kemenkes Anda dengan konsultasi teknis, dukungan dokumentasi, dan koordinasi dengan pihak ketiga terakreditasi.

Referensi dan Bacaan Lebih Lanjut

Kementerian Kesehatan RI (2023). “Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).” Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2014 tentang Standar Profesi Tenaga Teknis Kefarmasian.
WHO (2020). “Quality Overall Summary (QOS): Guidelines for Pharmaceutical Quality Overall Summary Document.” World Health Organization.
ISO 17025:2017. “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.” International Organization for Standardization.
ANSI Z9.5 (2012). “Laboratory Ventilation.” American National Standards Institute.
PubMed Central (2022). Studi tentang critical parameters dalam pharmaceutical equipment validation. Accessible via: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov