Oven Depirogenasi Kelas 100 SD Series | Solusi Sterilisasi Farmasi Presisi

Perusahaan farmasi modern membutuhkan peralatan sterilisasi berkualitas tinggi yang mematuhi standar GMP (Good Manufacturing Practice) internasional. Oven depirogenasi Seri SD dirancang khusus untuk memenuhi kebutuhan industri farmasi yang menuntut dengan sertifikasi Kelas 100 (ISO 14644-1 Kelas 5). Perangkat ini menghadirkan solusi komprehensif untuk sterilisasi dan depirogenasi bahan sensitif dengan performa terjamin.

Apa itu Oven Depirogenasi Kelas 100 Seri SD?

Oven depirogenasi adalah peralatan sterilisasi khusus yang menggunakan panas kering untuk menurunkan kadar pirogen dalam bahan farmasi. Pirogen adalah zat yang dapat menyebabkan demam dan reaksi alergi berbahaya ketika masuk ke dalam tubuh manusia. Oleh karena itu, depirogenasi merupakan tahap kritis dalam manufaktur farmasi GMP.

Seri SD dari Steelco dirancang dengan standar Kelas 100 (ISO 14644-1 Kelas 5), yang berarti ruang kerja memiliki tingkat kemurnian udara tertinggi dengan kontaminasi partikel minimal. Teknologi ini sangat penting untuk memastikan keamanan dan kualitas produk farmasi akhir.

Aplikasi & Penggunaan Industri

Oven depirogenasi Seri SD digunakan untuk sterilisasi dan depirogenasi berbagai jenis material:

Bahan Tahan Panas yang Dapat Disterilisasi:

• Botol dan vial kaca farmasi
• Wadah dan kontainer untuk produk farmasi
• Baki logam dan peralatan proses produksi
• Instrumen gelas laboratorium dan peralatan terkait
• Bahan sensitif kelembapan yang tidak dapat disterilisasi dengan autoclav
• Produk farmasi dasar termostabil
• Senyawa kimia dan larutan non-air seperti minyak, gliserin, dan zat aktif lainnya

Proses Depirogenasi & Standar GMP

Proses depirogenasi dalam oven farmasi kelas 100 berfungsi untuk menurunkan kadar pirogen secara signifikan. Metode ini menggunakan:

Parameter Teknis Depirogenasi:

• Rentang suhu: 220°C hingga 280°C
• Durasi siklus: Terkendali dan terdokumentasi
• Distribusi panas: Merata di seluruh ruang kerja, termasuk beban besar
• Validasi: Sesuai protokol GMP (Good Manufacturing Practice) internasional

Oven depirogenasi Steelco dirancang, diproduksi, divalidasi, dan didokumentasikan sesuai dengan praktik manufaktur terbaik global untuk memfasilitasi kepatuhan pelanggan terhadap cGMP (current Good Manufacturing Practice) yang berlaku di FDA, Kemenkes RI, dan badan regulasi internasional lainnya.

Spesifikasi Teknis & Kapasitas

Varian Dimensi dan Konfigurasi:

Perangkat oven depirogenasi Seri SD tersedia dalam berbagai konfigurasi untuk memenuhi kebutuhan produksi yang berbeda:

• Kapasitas ruang: 330 hingga 10.000 liter (11,7 hingga 353 cu ft)
• Desain pintu: Pintu berengsel pass-through tunggal atau ganda
• Customisasi: Dimensi ruang yang disesuaikan berdasarkan permintaan dan persetujuan Steelco

Dengan range kapasitas yang luas, oven depirogenasi farmasi ini dapat disesuaikan untuk operasi skala kecil hingga produksi masif di fasilitas farmasi besar.

Keunggulan Teknologi Filter HEPA

Salah satu fitur utama oven Seri SD adalah integrasi filter HEPA (High-Efficiency Particulate Air) yang memberikan perlindungan maksimal:

Manfaat Filter HEPA:

• Pencegahan kontaminasi silang: Filter HEPA menangkap 99,97% partikel dengan ukuran 0,3 mikron atau lebih besar
• Pemeliharaan Kelas 100: Menjaga standar kemurnian ISO 14644-1 Kelas 5 sepanjang operasi
• Keamanan operator: Melindungi lingkungan kerja dari emisi bahan berbahaya
• Validasi rutin: Filter dapat diuji dan divalidasi sesuai standar farmasi internasional

Teknologi ini memastikan bahwa setiap siklus depirogenasi menghasilkan produk yang aman, steril, dan bebas pirogen sesuai dengan spesifikasi USP (United States Pharmacopeia) dan Farmakope Indonesia.

Hubungi Kami untuk Konsultasi & Penawaran

Jika fasilitas farmasi Anda membutuhkan oven depirogenasi kelas 100 yang sesuai dengan standar GMP internasional, PT. Syaf Unica Indonesia siap membantu Anda. Kami adalah distributor resmi dan partner terpercaya untuk peralatan sterilisasi farmasi berkualitas tinggi.

Hubungi Tim Ahli Kami Hari Ini:

Tim spesialis kami siap memberikan konsultasi gratis mengenai kebutuhan depirogenasi farmasi Anda, termasuk rekomendasi kapasitas, konfigurasi pintu, dan paket validasi GMP yang sesuai.

Informasi Tambahan & Standar Kepatuhan

Oven depirogenasi Seri SD telah memenuhi berbagai standar internasional dan regulasi industri farmasi:

• ISO 14644-1 Kelas 5 (Kelas 100): Standar ruang bersih industri farmasi
• cGMP (current GMP): Praktik manufaktur terkini sesuai FDA dan badan regulasi lainnya
• USP <1211>: Panduan sterilisasi panas kering United States Pharmacopeia
• EU GMP Annex 1: Panduan produksi obat steril Uni Eropa
• Farmakope Indonesia: Standar farmasi nasional Indonesia

Dengan memilih oven depirogenasi farmasi dari Steelco melalui PT. Syaf Unica Indonesia, Anda berinvestasi pada kualitas, keamanan produk, dan kepatuhan regulasi jangka panjang.

Disclaimer: Informasi teknis dalam artikel ini bersumber dari spesifikasi produk Steelco dan standar farmasi internasional. Untuk detail lengkap dan spesifikasi khusus, silakan hubungi PT. Syaf Unica Indonesia secara langsung.