BT PRODUCTS CHEM-Control N

BT Products CHEM-Control N (Normal) adalah bahan kontrol kualitas (quality control serum) berbasis serum manusia (human-based serum) yang diproduksi oleh Bilimsel Tıbbi Ürünler (BT Products). Produk ini dirancang khusus untuk memvalidasi dan memantau ketepatan (accuracy) serta presisi pemeriksaan kimia klinik di laboratorium medis pada tingkat konsentrasi normal.

Berikut adalah spesifikasi teknis dan deskripsi lengkap dari produk ini:

1. Penggunaan Utama (Intended Use)

• Digunakan sebagai bahan kontrol internal laboratorium (Internal Quality Control / IQC) untuk pengujian parameter kimia klinik (seperti enzim, substrat, elektrolit, dan protein spesifik).

• Membantu mendeteksi adanya kesalahan acak (random error) maupun kesalahan sistematis (systemic error) pada instrumen analyzer kimia klinik semi-otomatis atau otomatis.

2. Karakteristik Produk

• Matriks: Berbasis serum manusia (human serum matrix), sehingga memiliki perilaku fisik dan kimia yang mirip dengan sampel pasien sesungguhnya untuk meminimalkan efek matriks pada pengujian.

• Level: Normal (Level 1 / N), mewakili rentang konsentrasi analit normal atau fisiologis tubuh manusia. (Biasanya digunakan berdampingan dengan CHEM-Control A / Abnormal untuk mencakup rentang nilai patologis).

• Bentuk Sediaan: Umumnya berupa liofilisat (lyophilized / serbuk kering beku) atau cairan siap pakai tergantung pada batch kemasan, yang memerlukan proses rekonstitusi menggunakan akuades/pelarut khusus sesuai petunjuk pada sisipan kemasan (package insert).

3. Kemasan (Catalog No. CONN-3030 / CONN-1015)

• Umumnya dikemas dalam bentuk vial dengan konfigurasi standar, seperti $3 \times 5\text{ mL}$ per kotak.

4. Penyimpanan dan Stabilitas

• Sebelum Rekonstitusi: Harus disimpan pada suhu 2–8°C di dalam lemari pendingin dan terhindar dari cahaya matahari langsung. Stabil hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label.

• Setelah Rekonstitusi: Memiliki batas waktu stabilitas tertentu pada suhu lemari es (2–8°C) atau jika dibekukan pada suhu $-20^\circ\text{C}$ (bergantung pada jenis analit yang diuji sebagaimana tertera pada tabel nilai target/prospektus produk).

5. Catatan Penggunaan

• Setiap lot produksi dilengkapi dengan lembar nilai target (value sheet / assay value) yang mencakup rentang nilai keberterimaan (acceptable range) untuk berbagai parameter reagen kimia klinik.